Juridiske overensstemmelsesproblemer for medicinske apparatvirksomheder

Føderal lov kræver, at producenter og sælgere af medicinsk udstyr følger adskillige regler i forbindelse med godkendelse og registrering af enheder, samt hvordan disse produkter er mærket og markedsført til forbrugerne. Da enheder beslutningstagere også beskæftige sig direkte med plejepersonale, hvis betalinger overvåges af programmer, herunder Medicare og Medicaid, omfatter føderalt tilsyn elementer af forholdet mellem enhedsproducenter og læger. Virksomheder bør også kontrollere for gældende statsregler på markeder, hvor de driver forretning.

Registreringsregler

Den amerikanske Food and Drug Administration regulerer virksomheder, som fremstiller, ompakker eller importerer medicinske apparater, der sælges i USA. Producenter og indledende distributører skal registrere deres virksomheder med FDA, og producenterne skal indsende papirarbejde, der noterer deres enheder. Producenter af produkter, der er nye på det amerikanske marked, kan ikke distribuere enheden kommercielt uden først at opnå en "brev med væsentlig ækvivalens" fra FDA efter at have verificeret, at enheden er stort set ækvivalent med den, der allerede markedsføres i USA. Ansøgere betaler også de nødvendige gebyrer for at få deres enheder gennemgået.

Premarket godkendelser

Enheder kræver ofte forudgående godkendelser før deres første brug i USA, enten fordi der ikke findes nogen tilsvarende enhed på markedet, eller fordi produktet udgør en potentiel høj risiko for sygdom eller skade. Premarket-godkendelse er en mere kompleks proces med trin, herunder indgivelse af kliniske data til støtte for produktkrav. FDA udsteder undertiden en "undersøgelsesenhedens fritagelse", der gør det muligt for produktet at blive placeret i et klinisk studie for at opnå data om dets sikkerhed og effektivitet. Selv efter godkendelse skal enhedens beslutningstagere overvåge og rapportere problemer til FDA.

Mærkning og reklame

FDA overvåger pakke mærkning og reklame af medicinsk udstyr beslutningstagere. Mens Federal Trade Commission fører tilsyn med de fleste andre former for produktannoncer i USA regulerer FDA reklamer for medicinske produkter kendt som "begrænsede enheder", som kun udstedes til brugere af autoriserede praktiserende brugere. FDA overvåger falske eller vildledende påstande foretaget i annoncer, og tilfælde hvor væsentlige kendsgerninger vedrørende sikkerhed og effektivitet ikke afsløres. Annoncer for sådanne enheder skal indeholde en kort redegørelse for produktets tilsigtede anvendelse med relevante advarsler om bivirkninger og relaterede problemer.

Leverandørforhold

Siden 1990'erne har det amerikanske inspektionsmyndighedskontor overvåget forholdet mellem medicinsk udstyrsproducenter og sundhedsudbydere, da udstedelsen af ​​enheder påvirker udbetalinger foretaget af føderale programmer, herunder Medicare og Medicaid. Federal anti-kickback lovgivninger forbyder betalinger, gaver eller andre former for vederlag af enhedsproducenter til sundhedsplejeudbydere i bytte for patientreferencer. Forbundslovgivning forbyder også en læge, der har et finansielt forhold til et medicinsk udstyrsselskab (eller som har et umiddelbart familiemedlem med et sådant forhold) fra at henvise henvisninger til det pågældende firma til sundhedsydelser, der betales under føderale sundhedsydelser.